疫苗管理法表決通過，違法構(gòu)成犯罪的從重追究刑責(zé)恒欣告訴您

6月29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法共計(jì)十一章一百條，對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。

這是我國對疫苗管理進(jìn)行的專門立法，回應(yīng)了人民群眾期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任，對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。

規(guī)定了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

同時(shí)，它對人的生命安全施以呵護(hù)，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)等新制度，彰顯了法律的溫度。

如何落實(shí)管理？

1.要求全面落實(shí)各方的責(zé)任，要求疫苗上市許可持有人對疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

2.落實(shí)地方各級政府的屬地責(zé)任。在疫苗管理法中，對省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對縣級以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。

3.落實(shí)各個(gè)部門的責(zé)任。疫苗管理法明確由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的疫苗監(jiān)督管理工作，同時(shí)也明確了國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)全國的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。

4. 實(shí)行疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)行全過程的可追溯、可核查。要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，而且要承擔(dān)其主體責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的持續(xù)符合相關(guān)要求和規(guī)范。

5. 在批簽發(fā)方面，所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進(jìn)行資料的審核，包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)的資料，同時(shí)上市前要做抽樣檢驗(yàn)，不是簡單的檢驗(yàn)，而是對資料，全過程的生產(chǎn)和檢驗(yàn)的過程，以及記錄進(jìn)行審核。一旦批簽發(fā)在實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題，要立即采取有效措施。

6. 在接種方面，國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼介紹，一是接種單位的設(shè)置，設(shè)定了必要的條件，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、硬件的條件、人員準(zhǔn)入的條件，都有嚴(yán)格的要求。二是對疫苗的管理，進(jìn)入到疾控系統(tǒng)、進(jìn)入到使用單位，如何使疫苗在流通的過程中、在使用的環(huán)節(jié)保證質(zhì)量和安全，在運(yùn)輸儲存過程中，怎樣保護(hù)疫苗的有效性，都要嚴(yán)格地按照相關(guān)規(guī)范去操作。三是在實(shí)施過程中如何規(guī)范地操作。

這也是本部法的亮點(diǎn)。我們在實(shí)施預(yù)防接種工作中，將多年實(shí)踐積累下來的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，完善流程，比如我們常說的“三查七對”，就是在實(shí)施的過程中怎樣了解受種者的相關(guān)情況，能不能接種，醫(yī)務(wù)人員要檢查，比如說疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過法律來規(guī)范化。

如何建疫苗電子追溯制度？

疫苗管理法明確提出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康部門，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的規(guī)范。建立全國疫苗信息化追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。

疫苗管理法規(guī)定，國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。根據(jù)該法的規(guī)定，疫苗企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。

此外，合格疫苗也有極低概率會發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致接種者致殘、死亡。我國早已制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。杜儀方說，此次立法也做了大幅度的創(chuàng)新，包括立法明確由國務(wù)院制定異常反應(yīng)補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)和程序，以實(shí)現(xiàn)各地補(bǔ)償?shù)南鄬y(tǒng)一。

對于異常反應(yīng)，疫苗管理法也規(guī)定國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等形式對其進(jìn)行補(bǔ)償。對當(dāng)事人來說，這將使獲得補(bǔ)償?shù)耐緩礁旖荩粚τ谝呙缙髽I(yè)來說，這種補(bǔ)償方式也更為合理，使其有更多的動力投入疫苗生產(chǎn)研發(fā)和推廣中。

 
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